Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement

Der Laborbereich des Zentrums für Reproduktionsmedizin und Andrologie verfügt über ein System der Qualitätssicherung, dessen zentralen Teil die Umsetzung der "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen" vom 15.02.2008 (RiliBÄK 2008) darstellt.

Die Festlegungen zum Qualitätssicherung und Kontrolle sind im Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH) des Laborbereiches fixiert. Die detailierte Ausgestaltung für den Laboralltag ist Gegenstand der im QMH nachgeordneten Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formulare und Anlagen.

Allgemein interessierende, der Information der regionalen Partner dienende Verlautbarungen wie der aktuelle Leistungskatalog, Referenzbereiche oder die gültigen Ringversuchszertifikate sind Gegenstand des vorstehenden Menüpunktes "Aktuelle Labormitteilungen" .

Ein zentrales Anliegen der Qualitätssicherung mit der RiliBÄK 2008 besteht in der Verbesserung des präanalytischen QM. 

Qualitätsmanagement

Das Deutsches IVF- Register(D.I.R.)

Seit 1982 werden in Deutschland aus dem Bereich der in-vitro Fertilisation (IVF) anonymisierte Daten erhoben, um die Effektivität dieser hoch spezialisierten Methode der Kinderwunschbehandlung zu überprüfen. 

Der Reproduktionsmedizinische Bereich an der Martin-Luther-Universität wurde im Jahr 1984 gegründet und nutzte von Beginn an alle vorhandenen Möglichkeiten der Qualitätskontrolle, um die Chancen dieser neuen Behandlungsform zu optimieren. Nach der Wiedervereinigung gehörte unsere Arbeitsgruppe im Jahr 1994 zu den ersten Einrichtungen in Deutschland, die mit einer EDV-gestützten Dokumentation aller IVF-Behandlungszyklen begannen und mit der Übermittlung der Daten an das Deutsche IVF-Register (D.I.R.) ein externes Qualitätssicherungssystem etablierten.

Die Teilnahme am D.I.R. mit der prospektiven Erfassung aller Behandlungszyklen in anonymisierter und verschlüsselter Form ist inzwischen gemäß Berufsordnung bundesweit verpflichtend. Am Zentrum für Reproduktionsmedizin und Andrologie wird diese Möglichkeit, Methoden und Ergebnisse aller deutschen Zentren zu vergleichen, intensiv genutzt, um eine optimale Behandlung aller Paare mit unerfülltem Kinderwunsch zu gewährleisten.


 

Leitlinien der AGRBM

Qualität im reproduktionsbiologischen Labor umfasst nicht nur die best mögliche labortechnische Ausstattung und die Wahl der optimalen Kulturbedingungen sondern auch den verantwortungsbewussten Umgang mit menschlichen Gameten. Die Grundlage bildet dafür das Embryonenschutzgesetz (Gesetz zum Schutz von Embryonen - ESchG) vom 13. Dezember 1990. Wesentlich für die Ausgestaltung der Handlungsabläufe ist weiterhin das Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 20.07.2007. 

Unter Beachtung dieser Vorgaben, weiterer Richtlinien und der Ergebnisse aktueller Untersuchungen hat die Arbeitsgemeinschaft Reproduktionsbiologie des Menschen

(German Society for Human Reproductive Biology) sowohl für die Einrichtung und Führung eines Art-Labors als auch zum verantwortlichen Arbeiten im ART-Labor eine Leitlinie verabschiedet.

In diesen Leitlinien sind die wesentlichen Grundlagen, Voraussetzungen und Handlungsabläufe bei der Anwendung reproduktionsbiologischer Arbeitstechniken verankert. In nachfolgenden Links finden sie den Wortlaut im Detail.

Leitlinie für die Führung und Einrichtung eines ART-Labors

Leitlinie zum Qualitätsmanagement 

Auf der Basis dieser Vorgaben ist im Reproduktionsbiologischen Labor, im Andrologie-Labor und im Labor für Kryokonservierung ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt, das den hohen Anforderungen und Erwartungen an diesen höchst sensiblen bereich in vollem Umfang gerecht wird.

 


Richtlinie der Bundesärztekammer(RILIBÄK)

Zur Qualitätssicherung bei der Durchführung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen hat die Bundesärztekammer eine Richtlinie erlassen (RILIBÄK), um bei der Erstellung eines Laborbefundes ein höchstes Maß an Genauigkeit und Verlässlichkeit zu gewährleisten.

In konsequenter Umsetzung dieser Richtlinie ist im Andrologielabor des Zentrums für Reproduktionsmedizin und Andrologie ein Regime zur Bestimmung von Kontrollproben eingerichtet, dass intern für jeden Laborarbeitstag die Präzision und die Richtigkeit der durchgeführten Bestimmungen gewährleistet. Diese Daten werden gespeichert und archiviert.