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Sehr sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

Ihnen wurde gegebenenfalls die Teilnahme an einer unserer klinischen Studien von ihrer behandelnden Ärztin, ihrem behandelnden Arzt empfohlen oder Sie interessieren sich für eine solche Teilnahme.

Viele Menschen erkranken jedes Jahr an der Diagnose Krebs. In den letzten Jahren konnte bereits viel Fortschritt durch die Entwicklung neuer Medikamente erzielt werden. Jedoch sind weitere Fortschritte notwendig um die Prognose vieler Krebserkrankungen zu verbessern. Dazu werden immer neue Wirkstoffe entwickelt. Bevor ein solcher Wirkstoff routinemäßig für die Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden kann, müssen eine Reihe von Untersuchungen durchgeführt werden, um die Sicherheit, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit zu überprüfen. Dies geschieht im Rahmen klinischer Studien.

Unsere Early-Clinical-Trials-Unit (ECTU) wurde speziell entwickelt um diese Erprobung von neuen Wirkstoffen durchzuführen. Dadurch sollen die Behandlungsmöglichkeiten von Tumorerkrankungen verbessert werden. Um unseren Patient*innen frühestmöglich Zugang zu neuen Therapien zu gewähren, bieten wir die Teilnahme an solchen klinischen Studien an, sofern dies möglich und von Ihnen gewünscht ist. Im Folgenden haben wir versucht, die wichtigsten Fragen zu beantworten, die sich vor der Teilnahme an einer solche Studie ergeben können.

Prof. Dr. Christine Dierks

Was ist die ECTU?

Die ECTU ist eine Einrichtung innerhalb des Universitätsklinikums, die auf die Erprobung neuer, innovativer Therapiemöglichkeiten, spezialisiert ist.

Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig. Ob Sie für eine Studie geeignet sind muss aber von einem unserer spezialisierten Ärzte entschieden werden. Für uns steht die Sicherheit Ihrer Gesundheit an erster Stelle. Um diese Sicherheit zu gewährleisten, entscheiden unsere Ärzte nach für jede Studie im Voraus festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dies hängt von der Art und dem Stadium ihrer Erkrankung, vorher erfolgten Therapien, ihrem körperlichen Zustand sowie weiteren Nebenerkrankungen ab.

Wie können Sie an einer klinischen Studie teilnehmen?

Zunächst prüfen wir, ob Sie für die Teilnahme geeignet sind. Anschließend werden sie von einem unserer Ärzte ausführlich über die Teilnahme, das zu erprobende Medikament, den Ablauf der Studienbehandlung, sowie mögliche Risiken und Nebenwirkungen aufgeklärt. Sie erhalten von uns einen ausführlichen Aufklärungsbogen mit allen wichtigen Informationen und können die Teilnahme mit ihren Angehörigen besprechen. Entscheiden Sie sich für die Teilnahme, unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und wir informieren sie über das weitere Vorgehen.

Welchen Nutzen haben Sie von der Teilnahme an einer klinischen Studie?

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Sie frühzeitigen Zugang zu Medikamenten, die sich in der Erprobung befinden und die normalerweise noch nicht für die Therapie ihrer Erkrankung zugelassen sind. Dies kann möglicherweise positiven Einfluss auf ihren Krankheitsverlauf haben, vor allem wenn keine anderen Therapien mehr zur Verfügung stehen.

Welche Risiken birgt die Teilnahme an einer klinischen Studie?

In unseren klinischen Studien werden neue, bisher wenig erprobte Arzneimittel untersucht. Über mögliche Risiken werden sie während des Aufklärungsgespräches von unserem Arzt informiert. Außerdem werden Sie während des gesamten Behandlungsverlaufes von uns intensiv überwacht, sodass Nebenwirkungen frühzeitig erkannt und behandelt werden können.

Welche Rechte haben Sie als Studienteilnehmender?

Zunächst haben Sie mit Ihrer Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Studie das Recht auf eine ausführliche Aufklärung über alles, was mit der Teilnahme an der Studie zusammenhängt, durch einen unserer Prüfärzte. Für die Teilnahme an einer Studie wird für Sie eine sog. Probandenversicherung abgeschlossen, über die Sie, sollten in Folge der Teilnahme Gesundheitsschäden entstehen, entschädigt werden.

Sollten sie die Teilnahme an der Studie im Verlauf nicht mehr wünschen, können Sie jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten. Es entstehen Ihnen dadurch keine Nachteile. Sollten schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, muss unter Umständen die Medikation mit dem Studienpräparat abgebrochen werden.

Welche Pflichten haben Sie als Studienteilnehmender?

Mit dem Unterzeichnen der Einverständniserklärung stimmen Sie der vorgehsehen Behandlung mit dem zu prüfenden Medikament zu. Sie verpflichten sich regelmäßige Behandlungs- und Kontrolltermine wahrzunehmen, um frühzeitig Risiken im Krankheitsverlauf zu erfassen und darauf reagieren zu können. Wichtig ist, dass Sie uns über alle gesundheitlichen Veränderungen und Auffälligkeiten informieren. Dazu gehört ebenfalls uns über die Einnahme von Medikamenten zu benachrichtigen, die nicht teil der Studien Medikation sind. Des Weiteren werden wir Sie häufiger bitten ihr Befinden in Form von Fragebögen und Studientagebüchern zu dokumentieren.

Patient*innen, die zu einer Studie kommen, müssen sich bei unserer
hämatologisch/onkologischen Ambulanz im Landeszentrum für Zell- und Gentherapie (LZG, FG 7) melden. Dies finden Sie auf dem Campus der Universitätsklinik vom Haupteingang aus als letztes Gebäude auf der Ernst-Grube-Straße. 

Anschließend werden Sie anhand eines runden, blauen Aufklebers mit dem Hinweis "ECTU" bis zu unserer neu eröffneten Abteilung im Funktionsgebäude 3 (FG3), dritte Etage (E03) geleitet.

Der zentrale Standort führt dazu, dass alle weiterführenden Abteilung schnell erreichbar sind.

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